Bài viết dưới đây của Mercury Logistics sẽ giúp doanh nghiệp nắm rõ thủ tục nhập khẩu thiết bị sinh tế năm 2025, từ khâu phân loại, chuẩn bị hồ sơ đến thông quan và lưu hành sản phẩm.
Trong bối cảnh nhu cầu sử dụng thiết bị y tế ngày càng gia tăng, hoạt động nhập khẩu mặt hàng này đóng vai trò quan trọng đối với các doanh nghiệp trong ngành y tế, phòng khám, bệnh viện và các đơn vị phân phối. Tuy nhiên, thiết bị y tế là nhóm hàng hóa có điều kiện, chịu đựng sự quản lý chặt chẽ của Bộ Y tế, nên quá trình nhập khẩu cần đóng gói đầy đủ quy định pháp luật hiện hành.
Bài viết dưới đây của Mercury logistics sẽ giúp doanh nghiệp nắm rõ thủ tục nhập khẩu thiết bị sinh tế năm 2025, từ khâu phân loại, chuẩn bị hồ sơ đến thông quan và lưu hành sản phẩm.
I. SẢN PHẨM ĐƯỢC SỬ DỤNG KHẨU
Căn cứ Nghị định 04/2025/ND-CP, các mặt hàng thiết bị, vật tư y tế năm 2025 được nhập khẩu như sau:
1. Đối với TTBYT Loại A,B:
– Bản Phân loại
– Số công tiêu chuẩn áp dụng TTBYT loại A,B
2. Đối với TTBYT Loại C, D
* Thiết bị thuộc sở hữu danh mục định định tại: Điều 06 của Thông tư 05/2022/TT-BYT):
– Bản phân loại
– Số lưu hành C, D
* Thiết bị y tế KHÔNG thuộc danh mục định định tại: Điều 06 của Thông tư 05/2022/TT-BYT):
– Bản phân loại
– Hoặc Số lưu hành C, D Đối với TTBYT Loại C, D
Ghi chú:
– Trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục tiêu là khử khuẩn trang thiết bị y tế
* For TTBYT Loại C,D là sản phẩm mong đợi in vitro đã được cung cấp số đăng ký lưu hành động từ ngày 01 tháng 01 năm 2014 đến ngày 31 tháng 12 năm 2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 30 tháng 06 năm 2025
II. CHUẨN BỊ HỒ SƠ
1, Công bố/ Lưu hành TTBYT:
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn ứng dụng cho TTBYT NHẬP KHẨU bao gồm:
Áp dụng tiêu chuẩn văn bản
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo trì
– Tài liệu mô tả kỹ thuật tóm tắt
– Chuẩn chứng nhận giấy tờ
– Sử dụng hướng dẫn tài liệu
– Mẫu nhãn sẽ được sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam
– Giấy chứng nhận hành động tự thực hiện
2. Bộ hồ sơ Làm thủ tục Hải quan TBYT nhập khẩu rất đơn giản, bao gồm:
– Công bố TTBYT, Phân loại TBYT
– Hóa đơn
– Danh sách đóng gói
– Chứng minh xác nhận xuất xứ C/O (nếu có)
